Studienbudgets auf einer belastbaren Grundlage verhandeln: IWiG schafft Transparenz über den tatsächlichen Aufwand klinischer Studien
Prozessmodellierung und Time-Driven Activity-Based Costing unterstützen Pharmaunternehmen bei der realistischen Kalkulation und Bewertung von Studienbudgets

Telgte, 17.07.2026 (PresseBox) - Bevor eine klinische Studie beginnen kann, müssen Pharmaunternehmen und Studienzentren eine Einigung über das Studienbudget erzielen. Die Vergütung erfolgt in der Regel als Fallpauschale pro Patient und Studienvisite. Für beide Seiten stellt sich dabei dieselbe Frage: Deckt diese Vergütung den tatsächlichen Aufwand der Studiendurchführung realistisch ab?

Die wirtschaftliche Bedeutung dieser Fragestellung ist erheblich: Klinische Studien gehören zu den größten Kostenblöcken in der Entwicklung neuer Arzneimittel und können insbesondere in der Phase III mehrere hundert Millionen Euro umfassen. Da klinische Studien einen wesentlichen Anteil der gesamten Entwicklungskosten eines Pharma-Produkts ausmachen, gewinnen realistische, transparente und verursachungsgerechte Budgetkalkulationen zunehmend an Bedeutung.

Nach Auffassung des Instituts für Workflow-Management im Gesundheitswesen (IWiG) fehlt für diese Bewertung häufig die notwendige verursachungsgerechte Transparenz. Zwar definiert das Studienprotokoll detailliert, welche medizinischen Leistungen im Rahmen einer Studie zu erbringen sind. Wie diese Anforderungen jedoch in klinischen Prozessen organisatorisch umgesetzt werden und welche personellen Ressourcen dafür tatsächlich erforderlich sind, bleibt für Pharmaunternehmen häufig nur eingeschränkt nachvollziehbar.

„Ein Studienprotokoll beschreibt, was durchgeführt werden soll. Es zeigt jedoch nicht, wie diese Leistungen im Krankenhaus organisiert werden müssen“, erklärt Prof. Dr. Michael Greiling, Leiter des IWiG. „Genau diese Prozesse bestimmen aber den tatsächlichen Ressourcenverbrauch und damit die wirtschaftliche Durchführung einer Studie.“

So kann dieselbe Studienvisite in zwei Krankenhäusern einen unterschiedlichen Aufwand verursachen. Neben der ärztlichen Leistung entstehen beispielsweise Aufwände für Studienkoordination, Terminmanagement, Pflege, Diagnostik, Dokumentation, Kommunikation mit dem Sponsor oder der Contract Research Organization (CRO), Monitoring sowie interne Abstimmungsprozesse zwischen verschiedenen Fachbereichen. Diese organisatorischen Unterschiede beeinflussen den tatsächlichen Ressourcenbedarf erheblich und können erklären, warum Studienzentren trotz identischer Studienprotokolle unterschiedliche Budgets kalkulieren.

Bereits im Rahmen eines Projekts zur Evaluation klinischer Studien an deutschen Universitätskliniken entwickelte das IWiG einen prozessorientierten Ansatz zur Analyse der Studiendurchführung. Ziel war es, Abläufe systematisch zu modellieren, Unterschiede zwischen Studienzentren transparent zu machen und eine verursachungsgerechte Kalkulation der Studienkosten zu ermöglichen.

Auf dieser Grundlage setzt das Institut heute die Softwarebasierte Prozessuale Gesundheitsökonomische Analyse (SPGA) ein. Studienabläufe werden als strukturierte Prozessmodelle abgebildet und der tatsächliche Ressourcenverbrauch mithilfe des Time-Driven Activity-Based Costing (TDABC) verursachungsgerecht kalkuliert. Dadurch wird sichtbar, welche Prozessschritte den größten Aufwand verursachen und wie sich unterschiedliche Budgetforderungen objektiv erklären lassen.

Für Pharmaunternehmen eröffnet dieser Ansatz einen konkreten Mehrwert. Studienbudgets können auf einer nachvollziehbaren Datengrundlage bewertet werden. Unterschiede zwischen Studienzentren werden transparent, Budgetverhandlungen lassen sich sachlicher führen und wirtschaftliche Auswirkungen verschiedener Studienabläufe können bereits vor Studienbeginn analysiert werden. Gleichzeitig entstehen wertvolle Erkenntnisse darüber, welche organisatorischen Anforderungen besonders ressourcenintensiv sind und an welchen Stellen sich Prozesse optimieren lassen.

„Unser Ziel ist nicht, höhere oder niedrigere Studienbudgets zu begründen“, betont Greiling. „Unser Ziel ist Transparenz. Wenn Sponsor und Studienzentrum auf derselben Prozessgrundlage argumentieren, entstehen nachvollziehbare Entscheidungen und belastbare Kalkulationen.“

Angesichts zunehmender regulatorischer Anforderungen, komplexerer Studienprotokolle und steigender Dokumentationspflichten gewinnt diese Transparenz weiter an Bedeutung. Für Pharmaunternehmen reicht es künftig nicht mehr aus, ausschließlich die medizinischen Anforderungen einer Studie zu kennen. Ebenso wichtig wird das Verständnis dafür, welche organisatorischen und wirtschaftlichen Auswirkungen diese Anforderungen im Versorgungsalltag tatsächlich haben.

Aus Sicht des IWiG beginnt eine wirtschaftlich erfolgreiche klinische Studie deshalb nicht erst mit der Rekrutierung der Patientinnen und Patienten, sondern bereits mit einer realistischen Bewertung der Prozesse und Ressourcen, die für ihre Durchführung erforderlich sind. Prozessmodellierung und Time-Driven Activity-Based Costing schaffen hierfür eine fundierte und nachvollziehbare Entscheidungsgrundlage.

“IWiG gehört zu Deutschlands Top-Innovationschampions 2025 aus Forschung, Entwicklung und Wissenschaft gemäß der FOCUS-Business-Bestenliste des Verlags Hubert Burda Media.

Info-Link zur Softwarebasierten Prozessualen Gesundheitsökonomischen Analyse (SPGA)

Das Institut für Workflow-Management im Gesundheitswesen (IWiG) beschäftigt sich mit der Analyse, Optimierung und Digitalisierung von Arbeitsprozessen im Gesundheitswesen. Ziel ist es, durch innovative Methoden und Technologien die Effizienz und Qualität medizinischer und administrativer Abläufe nachhaltig zu verbessern.