ShiraTronics bringt neuartige Migränebehandlung auf den Weg
ShiraTronics hat die entscheidende RELIEV-CM2-Studie zur klinischen Erprobung seiner implantierbaren Neuromodulationstherapie gegen chronische Migräne gestartet. Diese vom US-amerikanischen Gesundheitsministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (FDA) genehmigte Untersuchung zielt darauf ab, die Langzeitsicherheit und Wirksamkeit der Therapie zu prüfen und wird bis zu 148 Teilnehmer umfassen. Erste Implantationen fanden in den USA und Australien statt.
Das innovative System ist speziell darauf ausgelegt, präventive und anhaltende Linderung für Menschen zu bieten, die monatlich an mindestens 15 Kopfschmerztagen leiden und mit bisherigen Therapien keinen Erfolg hatten. Die RELIEV-CM2-Studie von ShiraTronics ist in vier Phasen gegliedert. Sie beginnt mit einer Beurteilungsphase zur Bestimmung der Eignung der Kandidaten, gefolgt von einer Versuchsphase, die die Therapie zeitweilig testet.
In der Implantationsphase wird den Teilnehmern bei einem minimalinvasiven chirurgischen Eingriff je zwei implantierbare Stimulatoren und Elektroden unter die Haut gesetzt. In der abschließenden Phase, der Nutzungs- und Nachbeobachtungsphase, können die Teilnehmer die Therapie kontinuierlich anwenden, müssen das System wöchentlich aufladen und regelmäßige Termine mit ihren Studienärzten wahrnehmen.
Erstmalig wurde von Dr. Sandeep Vaid, medizinischer Leiter für klinische Forschung bei Vista Clinical Research in Georgia, ein Implantat in den USA eingesetzt. Er äußerte sich erfreut: „Diese neue Therapie den Patienten zugänglich zu machen, stellt einen aufregenden Fortschritt im Umgang mit Migräne dar. Chronische Migräne beeinflusst das Leben der Menschen tiefgreifend. Diese Innovation hält vielversprechendes Potenzial, den Alltag der Betroffenen erheblich zu verbessern.“
Die Therapie vermindert durch elektrische Impulse auf Nervenbahnen die Häufigkeit und Schwere von Migräneanfällen, eine alternative Option zur Medikation oder invasiven Verfahren. Frühere Pilotstudien zeigten, dass 80 % der Teilnehmer nach drei Monaten ihre Migränehäufigkeit um die Hälfte reduzieren konnten, und 60 % den Bedarf an Akutmedikationen senkten, zum Teil sogar ganz einstellten.
Im Oktober gelang es dem Unternehmen, in einer Finanzierungsrunde 66 Millionen Dollar zur Weiterentwicklung des Implantats aufzubringen.
