Revolutionäre KI in der Medizin: Herausforderungen für Regulierung und Sicherheit
Künstliche Intelligenz (KI) begeistert weiterhin die Medizingeräteindustrie mit ihren vielversprechenden Möglichkeiten zur Verbesserung von Patientenversorgung, Sicherheit und klinischer Effizienz. Gleichwohl steht die Regulierung auf wackligen Beinen, da die rasante technologische Entwicklung neue Herausforderungen für alle Beteiligten aufwirft. Besonders die Bereiche der prädiktiven und generativen KI rücken in den Fokus von Regulierungsbehörden, Industriepartnern und Klinikpersonal.
Ein zentrales Problem der AI-Regulierung in medizinischen Geräten sind die Vielzahl fragmentierter Standards. In den USA existieren bereits über 200 Einzelstandards im Gesundheitswesen, die jedoch einheitliche Rahmenwerke vermissen lassen. Dies erschwert es Unternehmen, sich im regulatorischen Umfeld zurechtzufinden. Derweil werden internationale Leitlinien für AI im Gesundheitswesen angestrebt, doch der Konsens unter den globalen Stakeholdern lässt auf sich warten. Einheitliche und evidenzbasierte Best Practices sind von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit und Wirksamkeit der KI-Technologien über Ländergrenzen hinweg zu gewährleisten.
Im regulatorischen Kontext unterscheiden sich prädiktive und generative KI grundlegend aufgrund ihrer spezifischen Funktionen. Während prädiktive KI seit 1995 mit ihren fixierten Algorithmen im Einsatz ist und rigorosen Tests unterzogen wird, stellt die relativ neue generative KI mit ihren dynamischen und sich entwickelnden Anwendungen im medizinischen Bereich eine Herausforderung dar. Regulierungsbehörden arbeiten daran, neue Richtlinien zu entwickeln, die Innovation und Patientenschutz in Einklang bringen.
Ein Fokusbereich ist der Lebenszyklus nach der Markteinführung. Anders als bei herkömmlichen Medizinprodukten, die nach der Zulassung unverändert bleiben, können AI-basierte Geräte durch Software-Updates fortlaufend verbessert werden. Dies fordert ständige Überwachung und Prüfung durch die Regulatoren. Vorab festgelegte Änderungspläne sind inzwischen wesentlicher Bestandteil des regulatorischen Rahmens. Entscheidend ist die Balance zwischen Innovation und Patientensicherheit. Die Zusammenarbeit zwischen Regulierungsbehörden und Unternehmen ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass Anpassungen der AI-Systeme weder Leistung noch Sicherheit kompromittieren.
