NurExone Biologic nimmt Kurs auf Europas Orphan Drug Status
Der kanadisch-israelische Pharmapionier NurExone Biologic hat die Weichen für die Expansion auf dem europäischen Markt gestellt. Nach der positiven Resonanz aus den USA, wo die Food and Drug Administration (FDA) dem Unternehmen die begehrte Orphan Drug Designation für seine Entwicklungsbehandlung ExoPTEN verlieh, hat NurExone nun die Einleitung des entsprechenden Anerkennungsprozesses bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekannt gegeben. ExoPTEN wird derzeit als neuartige Therapie für Patienten mit akuten Rückenmarksverletzungen entwickelt und könnte somit eine signifikante Lücke in der medizinischen Versorgung schließen.
Der ermutigenden FDA-Zulassung folgend, sieht das Unternehmen in der Ausweitung des Orphan Drug Status auf Europa große Chancen, von Marktvorteilen wie zehnjähriger Marktexklusivität, Gebührenermäßigungen und erweitertem Schutz zu profitieren. Die Orphan Drug Designation wird für Medikamente vergeben, die seltene Krankheiten behandeln und ist somit ein wichtiger Anreiz für die Entwicklung neuer Therapien.
Um den Prozess in Europa zu beschleunigen, setzt NurExone auf die Unterstützung durch einen spezialisierten externen Berater, der das Unternehmen auf dem Weg zur europäischen Orphan Drug Designation begleitet. Dr. Ina Sarel, zuständig für die Bereiche CMC, Qualität und Regulierung bei NurExone, betont die Bedeutung dieses Schrittes für das Erreichen der Unternehmensmission, weltweit lebensverändernde Therapien für bedürftige Patientenschaften anzubieten.
Mit der Plattformtechnologie von NurExone, die auf Exosomen basiert und darauf abzielt, Patienten mit zentralnervösen Verletzungen schonende Behandlungen zu ermöglichen, könnten auch Pharmaunternehmen angesprochen werden, die nach nicht-invasiven Verabreichungsmethoden für Medikamente Ausschau halten. Das Flaggschiff-Produkt ExoPTEN zeigte bereits in Laborexperimenten an Ratten eine beeindruckende Wiederherstellung der motorischen Funktionen und wird voraussichtlich bis zum Jahr 2025 für erste humane Tests bereitstehen.
Die Entwicklung dieser vielversprechenden Therapie beobachtet die Fachwelt mit Spannung, denn sie könnte einen Wendepunkt für Menschen mit akuten Rückenmarksverletzungen darstellen und zugleich das Tor für weitere Innovationen auf dem Gebiet der Exosomen-basierten Medikamente öffnen. (eulerpool-AFX)
