NurExone Biologic erobert europäischen Markt mit Orphan-Status für ExoPTEN
Das biopharmazeutische Unternehmen NurExone Biologic verkündet einen bemerkenswerten Fortschritt: Die ExoPTEN-Therapie hat von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) den Orphan-Arzneimittel-Status erhalten. Diese Auszeichnung markiert einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg, die innovative Behandlung für Patienten mit akuten Rückenmarksverletzungen in ganz Europa zugänglich zu machen.
ExoPTEN bietet durch den Einsatz von extrazellulären Vesikeln aus Stammzellen, die mit siRNA beladen sind, eine vielversprechende Perspektive für Nervenregeneration und funktionelle Wiederherstellung bei Rückenmarksverletzungen. Der derzeitige medizinische Bedarf in der EU ist groß, mit jährlich rund 20.000 neuen Fällen von akuten Rückenmarksverletzungen. Viele dieser Patienten stehen lebenslangen Herausforderungen gegenüber, wobei effektive Behandlungsmöglichkeiten bislang rar sind.
Die Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung eröffnet für NurExone attraktive Vorteile, darunter zehn Jahre Marktexklusivität, Zugang zu Fördermitteln und eine kostengünstige wissenschaftliche Beratung. CEO Dr. Lior Shaltiel betont, dass mit der jüngsten Anerkennung durch die EMA sowie der FDA die globale Präsenz und Entwicklung von ExoPTEN erheblich vorangetrieben wird. Dr. Ina Sarel, verantwortlich für CMC Qualität und Regulierung, ergänzt, dass die EMA-Bezeichnung wesentliche Unterstützung bei der Vorbereitung auf klinische Studien bietet. Das Unternehmen ist bestrebt, bald eng mit den europäischen Behörden zusammenzuarbeiten, um die Therapie effektiv zu den Patienten zu bringen.
