Novo Nordisk zieht FDA-Antrag für Wegovy zurück und beendet zwei Entwicklungsprojekte
Dänemarks wertvollstes Unternehmen, Novo Nordisk, gab am Mittwoch bekannt, dass es im zweiten Quartal die Erwartungen der Analysten nicht erfüllen konnte. Trotz eines Umsatzanstiegs verfehlte der Nettogewinn die Konsensschätzungen.
Im Rahmen der Quartalsberichterstattung teilte Novo Nordisk mit, dass es im Januar 2024 die Ergebnisse der Wegovy STEP HFpEF-Studien zur behördlichen Überprüfung in den USA und der EU eingereicht habe. Aufgrund von Rückmeldungen der FDA entschied sich das Unternehmen, die Einreichung zurückzuziehen und erwartet, die Datei Anfang 2025 mit zusätzlichen relevanten Daten, einschließlich Ergebnissen einer Nierenstudie, erneut einzureichen.
Novo Nordisk führte zwei HFpEF-Studien durch, eine bei Patienten mit Diabetes und eine bei Patienten ohne Diabetes, aber mit Fettleibigkeit. Martin Holst Lange, Executive Vice President und Leiter der Entwicklung, betonte in einem Konferenzgespräch, dass eine Meta-Analyse beider Studien eine 69%ige Reduktion des Risikos für kardiovaskuläre Todesfälle oder Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz zeigte, jedoch forderte die FDA aufgrund der relativ geringen Größe der Studien eine erhöhte Anzahl von Ereignissen zur Untermauerung der Wirksamkeit der Behandlung mit Semaglutid.
Im August 2023 veröffentlichte Novo Nordisk die Ergebnisse der Phase-3-Studie STEP HFpEF von Semaglutid 2,4 mg bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz und erhaltener Auswurffraktion. Bereits im März hatte die FDA Wegovy zur Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse bei übergewichtigen oder adipösen Erwachsenen mit bestehender Herzkrankheit zugelassen.
Aufgrund von Portfoliobetrachtungen beendete Novo Nordisk die Entwicklung des Phase-1-Programms für einen Dual-GLP-1/GIP-Rezeptoragonisten und die Phase-1-Studie zu VAP-1i bei MASH. Die Umsätze des zweiten Quartals stiegen um 25% auf 68,06 Milliarden DKK (10,21 Milliarden USD), etwas unterhalb des Konsensus von 68,65 Milliarden DKK (10,3 Milliarden USD).
Die Verkäufe von Ozempic erreichten 28,9 Milliarden DKK (4,3 Milliarden USD) und stiegen um 30% bei konstanten Wechselkursen. Die Erlöse von Wegovy stiegen um 53% auf 11,7 Milliarden DKK (1,76 Milliarden USD).
In den USA übersteigt die Nachfrage nach Wegovy das Angebot, was dazu führte, dass die Versorgung mit dem Anfangsdosierungspräparat eingeschränkt wurde. Wegovy hat breite kommerzielle Verfügbarkeit erlangt, mit mehr als 200.000 wöchentlichen Rezepten und rund 35.000 neuen wöchentlichen Verschreibungen. Die gesamten wöchentlichen Rezepte für Wegovy haben sich seit Jahresbeginn etwa verdoppelt.
Die Umsätze von Saxenda sanken um 19% auf 2,25 Milliarden DKK, da sich der Markt für Adipositasbehandlungen hin zu wöchentlichen Behandlungsplänen bewegt. Novo Nordisk meldete einen Quartalsgewinn von 4,49 DKK pro Aktie, ein Anstieg von 4% im Jahresvergleich, was jedoch die Konsenserwartungen von 5,05 DKK verfehlte.
