FDA genehmigt Marktzugang für Inflammatix-Bluttest zur Sepsis-Diagnose
Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat dem TriVerity Test System von Inflammatix die Marktzulassung erteilt, das darauf abzielt, bei der Diagnose von Patienten mit Verdacht auf akute Infektion oder Sepsis zu unterstützen. Der molekulare Test misst die Expression von 29 Genen, die mit der Immunreaktion des Körpers auf Infektionen in Zusammenhang stehen.
Mithilfe von validierten Algorithmen, die auf maschinellem Lernen und künstlicher Intelligenz basieren, liefert der Test drei unterschiedliche Scores zur Einschätzung der Wahrscheinlichkeit von bakteriellen Infektionen, viralen Infektionen und das Risiko schwerer Erkrankungen. Das System verspricht, den Herausforderungen in Krankenhäusern entgegenzuwirken, insbesondere in überlasteten Notaufnahmen mit langen Patientenaufenthalten.
Zudem soll es die Wahrscheinlichkeit von Infektionen und die Risikoabschätzung verbessern, unnötige Krankenhausaufenthalte reduzieren und die Patientenversorgung optimieren. Die Zulassung der FDA basiert auf den Ergebnissen der SEPSIS-SHIELD-Studie, die die hohe diagnostische und prognostische Genauigkeit des Tests in einer vielfältigen Patientengruppe belegt.
Im November 2023 erhielt das System die Bezeichnung als bahnbrechendes Gerät von der FDA. Tim Sweeney, CEO und Mitbegründer von Inflammatix, betonte: 'Das grundlegende Problem bestehender Tests ist der veraltete Ansatz, Patienten als 'septisch oder nicht' zu kennzeichnen. Sepsis ist ein Syndrom und keine Krankheit, und seine Definition ändert sich ständig.'
Das System wurde aus der Forschung an der Stanford Universität von den Mitgründern Tim Sweeney und Purvesh Khatri entwickelt und nutzt exklusive geistige Eigentumsrechte, die von der Universität lizenziert wurden. Inflammatix mit Sitz in Kalifornien konzentriert sich auf den Einsatz von maschinellem Lernen in der Molekulardiagnostik, um die Immunantwort schnell zu interpretieren.
Im vergangenen November initiierte das Unternehmen eine klinische Studie zur Bewertung des Tests für den Umgang mit Personen mit Verdacht auf akute Infektionen oder Sepsis.
