EU-Beamte wollten schnellere Zulassung für Biontech
02. März 2021, 13:15 Uhr · Quelle: dts Nachrichtenagentur
Brüssel (dts) - Aus vertraulichen E-Mails der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geht hervor, dass hochrangige Mitarbeiter bei der Zulassung des weltweit ersten Impfstoffs gegen Covid-19 von Biontech/Pfizer im Herbst 2020 aufs Tempo drücken wollten. Das Magazin "Business Insider" berichtet über interne Schreiben, deren Echtheit die EMA bestätigt haben soll und die einen Einblick in teils hitzigen Diskussionen kurz vor der ersten Zulassung geben. Die Führungskräfte sahen es demnach als ein großes Problem an, dass die US-Amerikaner den Impfstoff vor den Europäern zulassen - was am Ende auch dann passierte.
Die verzögerte Zulassung gilt neben der schleppenden Bestellung als entscheidend dafür, dass bis heute in der EU und damit auch in Deutschland zu wenig Biontech/Pfizer-Impfstoff zur Verfügung steht. Am 12. November berichtete etwa eine Mitarbeiterin der EMA in einer Mail an ihre Kollegen über eine Telefonkonferenz mit der EU-Kommissarin und dem Europäischen Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten (ECDC), auf der Fragen zum Zeitplan der US-Arzneimittelbehörde FDA und zur EU-Zulassung gestellt wurden. "So kam automatisch das Thema des Artikels 5(2) versus bedingter Zulassung auf", schrieb die EMA-Mitarbeiterin und warnte: Für den Fall, dass die EMA im Vergleich zur US-Arzneimittelbehörde in Zeitverzug kommt, könnten einige Mitgliedsstaaten eine nationale Zulassung nach Artikel 5(2) erwirken. Die Richtlinie 2001/83/EC erlaubt es den Mitgliedstaaten in diesem Artikel, ein Produkt, das nicht durch die EMA zugelassen ist, zeitlich begrenzt in ihrem Land in Verkehr zu bringen. Die Voraussetzung dafür ist eine Notlage wie zum Beispiel eine Pandemie. Ungarn genehmigte auf dieser Basis die Verwendung des russischen Impfstoffs Sputnik V. Die Mitarbeiterin schrieb laut Business Insider weiter: "Die Kommissarin sagte das, da die EU gegenüber den Mitgliedsstaaten und dem Europäischen Parlament eine Verpflichtung eingegangen ist, dass der Impfstoff in allen Ländern gleichzeitig zur Verfügung steht - und deswegen wird es wichtig sein, dass die Länder nicht `gezwungen` sein werden, aufgrund von `Verzögerungen` im formellen Zulassungsprozess nationale Wege einzuschlagen. Sie sagte ebenfalls, dass sie bereit sei, entsprechende Gesundheitsminister persönlich anzurufen, um die Anwendung von Artikel 5(2) zu verhindern." Auch ein hochrangiger EMA-Mitarbeiter erkannte die Brisanz der Lage, dass die US-Amerikaner im Dezember ihren Bürgern den weltweit ersten Impfstoff vor den Europäern anbieten könnten. Am 22. November schrieb er einer hochrangigen Führungskraft innerhalb der Kommission: "Die Wahrscheinlichkeit, dass die FDA (ebenfalls die MHRA) eine Notfallzulassung erteilt, bevor eine bedingte Zulassung erteilt wird, ist extrem hoch. Deswegen müssen wir darauf vorbereitet sein. Die Öffentlichkeit und die Medien werden den feinen Unterschied nicht verstehen - eine Zulassung ist eine Zulassung. Wir haben Optionen in der Kommunikation, von Schadensbegrenzung bis proaktivem Erwartungsmanagement. Wir müssen uns entscheiden, welche Option unter den gegebenen Umstände die beste wäre."
Die verzögerte Zulassung gilt neben der schleppenden Bestellung als entscheidend dafür, dass bis heute in der EU und damit auch in Deutschland zu wenig Biontech/Pfizer-Impfstoff zur Verfügung steht. Am 12. November berichtete etwa eine Mitarbeiterin der EMA in einer Mail an ihre Kollegen über eine Telefonkonferenz mit der EU-Kommissarin und dem Europäischen Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten (ECDC), auf der Fragen zum Zeitplan der US-Arzneimittelbehörde FDA und zur EU-Zulassung gestellt wurden. "So kam automatisch das Thema des Artikels 5(2) versus bedingter Zulassung auf", schrieb die EMA-Mitarbeiterin und warnte: Für den Fall, dass die EMA im Vergleich zur US-Arzneimittelbehörde in Zeitverzug kommt, könnten einige Mitgliedsstaaten eine nationale Zulassung nach Artikel 5(2) erwirken. Die Richtlinie 2001/83/EC erlaubt es den Mitgliedstaaten in diesem Artikel, ein Produkt, das nicht durch die EMA zugelassen ist, zeitlich begrenzt in ihrem Land in Verkehr zu bringen. Die Voraussetzung dafür ist eine Notlage wie zum Beispiel eine Pandemie. Ungarn genehmigte auf dieser Basis die Verwendung des russischen Impfstoffs Sputnik V. Die Mitarbeiterin schrieb laut Business Insider weiter: "Die Kommissarin sagte das, da die EU gegenüber den Mitgliedsstaaten und dem Europäischen Parlament eine Verpflichtung eingegangen ist, dass der Impfstoff in allen Ländern gleichzeitig zur Verfügung steht - und deswegen wird es wichtig sein, dass die Länder nicht `gezwungen` sein werden, aufgrund von `Verzögerungen` im formellen Zulassungsprozess nationale Wege einzuschlagen. Sie sagte ebenfalls, dass sie bereit sei, entsprechende Gesundheitsminister persönlich anzurufen, um die Anwendung von Artikel 5(2) zu verhindern." Auch ein hochrangiger EMA-Mitarbeiter erkannte die Brisanz der Lage, dass die US-Amerikaner im Dezember ihren Bürgern den weltweit ersten Impfstoff vor den Europäern anbieten könnten. Am 22. November schrieb er einer hochrangigen Führungskraft innerhalb der Kommission: "Die Wahrscheinlichkeit, dass die FDA (ebenfalls die MHRA) eine Notfallzulassung erteilt, bevor eine bedingte Zulassung erteilt wird, ist extrem hoch. Deswegen müssen wir darauf vorbereitet sein. Die Öffentlichkeit und die Medien werden den feinen Unterschied nicht verstehen - eine Zulassung ist eine Zulassung. Wir haben Optionen in der Kommunikation, von Schadensbegrenzung bis proaktivem Erwartungsmanagement. Wir müssen uns entscheiden, welche Option unter den gegebenen Umstände die beste wäre."
