Corona-Schnelltests für Privathaushalte bald verfügbar
12. Februar 2021, 00:30 Uhr · Quelle: dts Nachrichtenagentur
Berlin (dts) - Bereits in den kommenden Tagen werden in Deutschland Corona-Schnelltests zur Selbstanwendung verfügbar sein. "Die ersten in unserem Verband vertretenen Hersteller haben bereits das Prüfverfahren für ein europaweites CE-Kennzeichen erfolgreich durchlaufen und sind in Kürze lieferfähig", sagte der Geschäftsführer des Verbandes der Diagnostica-Industrie, Martin Walger, dem "Redaktionsnetzwerk Deutschland" (Freitagausgaben). Unabhängig davon halte man aber nationale Sonderzulassungen durch das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) für notwendig, sagte Walger.
Es komme jetzt darauf an, dass das Bfarm ein "schnelleres und unbürokratisches Prüfverfahren" etabliere, forderte der Verbandsvertreter. Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hatte vor wenigen Tagen mit einer veränderten Rechtsgrundlage für Medizinprodukte dafür gesorgt, dass Corona-Antigentests auch an Laien abgegeben werden dürfen. Entsprechende Produkte sind aber bisher noch nicht auf dem Markt. Die bisher erhältlichen Schnelltests dürfen nur vom medizinischen Fachpersonal angewendet werden. Damit die Tests in Deutschland verkauft werden dürfen, ist wie bei allen Medizinprodukten ein CE-Prüfzeichen nötig, das sogenannte "Benannte Stellen" erteilen. Das sind TÜV und Dekra oder andere registrierte Prüfinstitute. Dieses Verfahren kann allerdings Wochen oder gar Monate dauern. Als Ausnahme sieht das Gesetz aber auch eine Sonderzulassung durch das Bfarm vor, die dann allerdings nur national und zeitlich befristet gilt.
Es komme jetzt darauf an, dass das Bfarm ein "schnelleres und unbürokratisches Prüfverfahren" etabliere, forderte der Verbandsvertreter. Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hatte vor wenigen Tagen mit einer veränderten Rechtsgrundlage für Medizinprodukte dafür gesorgt, dass Corona-Antigentests auch an Laien abgegeben werden dürfen. Entsprechende Produkte sind aber bisher noch nicht auf dem Markt. Die bisher erhältlichen Schnelltests dürfen nur vom medizinischen Fachpersonal angewendet werden. Damit die Tests in Deutschland verkauft werden dürfen, ist wie bei allen Medizinprodukten ein CE-Prüfzeichen nötig, das sogenannte "Benannte Stellen" erteilen. Das sind TÜV und Dekra oder andere registrierte Prüfinstitute. Dieses Verfahren kann allerdings Wochen oder gar Monate dauern. Als Ausnahme sieht das Gesetz aber auch eine Sonderzulassung durch das Bfarm vor, die dann allerdings nur national und zeitlich befristet gilt.
