Bayer auf Kurs zur Zulassung von Elinzanetant gegen Wechseljahresbeschwerden

Der Pharmakonzern Bayer sieht sich nach positiven Studiendaten optimistisch hinsichtlich einer möglichen Zulassung des Wirkstoffs Elinzanetant zur Behandlung bestimmter Wechseljahresbeschwerden. Elinzanetant, eine nicht-hormonelle Therapie zur Linderung von Hitzewallungen während der Menopause, erreichte in zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien statistisch signifikante Ergebnisse, wie das Unternehmen am Montag mitteilte.

Die Phase-III-Studien, genannt Oasis 1 und 2, erzielten sowohl bei den primären als auch bei den sekundären Endpunkten vielversprechende Ergebnisse. Es konnte eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrads von Hitzewallungen im Vergleich zu einem Placebo bis Woche 4 und 12 festgestellt werden. Zudem zeigte Elinzanetant auch positive Effekte auf Schlafstörungen und die Lebensqualität der Patientinnen.

Für eine mögliche Zulassung müssen noch die Daten der Oasis 3 Studie vorliegen, deren Ergebnisse in den kommenden Monaten erwartet werden. Bayer plant, Zulassungsanträge für den Wirkstoff einzureichen, sobald auch diese Daten vorliegen.

Allerdings liegt Bayer mit der Markteinführung des Medikaments Elinzanetant hinter dem japanischen Konkurrenten Astellas Pharma, der seit Mai 2023 bereits ein vergleichbares Medikament in den USA verkaufen darf, deutlich zurück.

Elinzanetant könnte eine vielversprechende Alternative für Frauen sein, die keine Hormonersatztherapie wünschen oder aus gesundheitlichen Gründen nicht nutzen können.

Der Analyst Richard Vosser von der Bank JPMorgan bezeichnete einen möglichen Erfolg der Studien Anfang Dezember als leicht positiv für Bayer. Er betonte jedoch auch, dass Bayer im Falle einer Zulassung voraussichtlich anderthalb Jahre hinter Astellas zurückliegen würde. Um konkurrenzfähig zu bleiben, ist es daher für Bayer von großer Bedeutung, die Effizienz von Elinzanetant im Vergleich zu Astellas' Medikament zu präsentieren. Detaillierte Ergebnisse werden von Bayer auf medizinischen Kongressen erwartet.

Die Verkaufszahlen des Astellas-Konkurrenzmedikaments Veozah waren zudem eher enttäuschend. Im Zeitraum von Markteinführung bis Ende September 2023 erzielte das Unternehmen lediglich einen Umsatz von 1,3 Milliarden Yen (umgerechnet 8,3 Millionen Euro) mit dem Medikament.

Analyst Vosser glaubt daher, dass Elinzanetant für Bayer wahrscheinlich keine herausragende wirtschaftliche Bedeutung haben wird.

Elinzanetant wurde nach der Übernahme des britischen Biotech-Unternehmens Kandy Therapeutics im Jahr 2020 in das Entwicklungsportfolio von Bayer aufgenommen. Aktuell wird der Medikamentenkandidat auch in einer weiteren Studie, der Oasis 4, an Brustkrebspatientinnen getestet. Frauen mit Brustkrebs leiden oft an Wechseljahresbeschwerden aufgrund von Hormonsenkungstherapien, die zu einem niedrigeren Östrogenspiegel führen.

Der CEO der Bayer-Pharmasparte, Stefan Oelrich, hatte bereits vor einem Jahr einen Spitzenumsatz von mehr als einer Milliarde Euro für Elinzanetant prognostiziert. Ein kommerzieller Erfolg des Medikaments könnte Bayer helfen, die immer größer werdende Erlöslücke aufgrund auslaufender Patente für die Milliardenmedikamente Xarelto, ein Blutverdünner, und Eylea, ein Augenmittel, zumindest teilweise zu schließen. (eulerpool-AFX)