Bayer auf Kurs: Potenzial zur Zulassung des Wirkstoffs Elinzanetant gegen Wechseljahresbeschwerden

Bayer ist zuversichtlich, nach positiven Studiendaten zum Wirkstoff Elinzanetant einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur möglichen Zulassung erreicht zu haben. Der nicht-hormonelle Wirkstoff zur Behandlung von Hitzewallungen während der Menopause zeigte in zwei Phase-III-Studien eine signifikante Verringerung der Häufigkeit. Bayer plant die Einreichung von Zulassungsanträgen, sobald die Daten der Oasis 3 Studie vorliegen, was in den kommenden Monaten erwartet wird. Allerdings liegt der Leverkusener Konzern in diesem Bereich noch deutlich hinter dem japanischen Wettbewerber Astellas Pharma zurück, der bereits seit Mai 2023 ein vergleichbares Medikament in den USA verkaufen darf.

Der Bayer-Aktienkurs zeigte sich zum Wochenstart nahezu unverändert. Analystin Emily Field von der britischen Barclays Bank kommentierte die Nachrichten als positiv, betonte jedoch, dass diese bereits erwartet wurden.

Im Falle einer Zulassung würde Elinzanetant eine Alternative für Frauen darstellen, die keine Hormonersatztherapie wünschen oder aus gesundheitlichen Gründen nicht nutzen können. Die Phase-III-Studien Oasis 1 und 2 erreichten alle primären Endpunkte und wiesen eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrads von Hitzewallungen im Vergleich zu einem Placebo bis Woche 4 und 12 auf. Auch sekundäre Endpunkte wie eine Verringerung der Hitzewallungen in Woche 1 sowie Verbesserungen bei Schlafstörungen und der Lebensqualität wurden erreicht.

Analyst Richard Vosser von der Bank JPMorgan bewertete die Studienergebnisse insgesamt positiv, wies jedoch darauf hin, dass weitere Details zur Effizienz und dem potenziellen Umsatzpotenzial des Medikaments erforderlich seien, da bereits ein Konkurrenzprodukt auf dem Markt sei.

Der US-Verkaufsstart des Konkurrenzmedikaments Veozah des Pharmakonzerns Astellas Pharma verlief bisher eher schleppend. In den Monaten nach der Markteinführung bis Ende September erzielte das Unternehmen mit Veozah Umsätze von umgerechnet 8,3 Millionen Euro. Dies verdeutlicht, dass Bayer mit Elinzanetant voraussichtlich keine herausragende wirtschaftliche Bedeutung erzielen wird, so Analyst Vosser.

Uneinigkeiten über Kostenerstattungen durch Krankenversicherer in den USA könnten einer erfolgreichen Vermarktung von Elinzanetant im Wege stehen. Bayer-Pharmachef Stefan Oelrich äußerte jedoch Zuversicht hinsichtlich einer Erstattungsfähigkeit des Produkts in den USA. Für China sieht er gute Chancen, während die Lage für Europa noch ungewiss ist. Dennoch hält Oelrich Elinzanetant nach wie vor für einen möglichen Blockbuster mit einem Jahresumsatz von mehr als einer Milliarde Euro.

Bayer hat Elinzanetant nach der Übernahme des britischen Biotech-Unternehmens Kandy Therapeutics im Jahr 2020 in sein Entwicklungsportfolio aufgenommen. Der Medikamentenkandidat wird derzeit in einer weiteren Studie (Oasis 4) auch bei Brustkrebspatientinnen getestet, die aufgrund von Hormonsenkungstherapien häufig unter Wechseljahresbeschwerden leiden.

Zusätzlich teilte Bayer mit, dass das klinische Entwicklungsprogramm für Elinzanetant erweitert wird. Die Phase-II-Studie Nirvana soll die Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs bei Frauen mit wechseljahresbedingten Schlafstörungen untersuchen.

Ein kommerzieller Erfolg von Elinzanetant könnte Bayer helfen, die Lücke in den Erlösen durch das Auslaufen der Patente für die Milliardenmedikamente Xarelto und Eylea zumindest teilweise zu schließen. (eulerpool-AFX)