Phase-III-Studie bei Kolorektalkrebs und operativ entfernten Lebermetastasen: Zu geringe Teilnahme bei Phase-III-Studie mit Regorafenib
Weitere Aufnahme von Patienten wird ausgesetzt, bevor Studienendpunkte ausgewertet werden können / Keine neuen Signale hinsichtlich der Sicherheit des Medikaments
(lifepr) Berlin, 05.03.2015 - Bayer HealthCare wird die Aufnahme von Patienten für eine Phase-III-Studie mit Regorafenib (Stivarga®) bei Patienten mit kolorektalem Karzinom nach chirurgischer Resektion von Lebermetastasen nicht weiter fortsetzen, da bisher nicht genug Patienten aufgenommen werden konnten. Wegen der geringen Studienteilnehmerzahl wird es keine Auswertung der Studienendpunkte geben können. Aus der Studie haben sich keine neuen Signale in Bezug auf die Sicherheit des Medikaments ergeben. Die randomisierte, doppelblind durchgeführte, placebokontrollierte Phase-III-Studie untersucht Regorafenib als adjuvante Behandlungsoption von Patienten mit Kolorektalkrebs nach der kurativen Resektion von Lebermetastasen.
"Natürlich sind wir enttäuscht, dass es uns trotz unserer intensivierten Bemühungen nicht gelungen ist, mehr Patienten für diese Studie zu rekrutieren. Wir danken den Patienten und Prüfärzten für ihren Beitrag und die Teilnahme an der Studie", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und Leiter der gobalen Entwicklung. "Diese Entscheidung hat keinen Einfluss auf unser Engagement für Stivarga in den bereits zugelassenen und potenziellen weiteren Indikationen. Wir werden Regorafenib weiter bei einer Reihe von Tumorarten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf untersuchen, darunter auch weiterhin bei Kolorektalkrebs."
Bayer hat begonnen, die Gesundheitsbehörden sowie die Prüfärzte der Studie von der geplanten Aussetzung der Patientenrekrutierung zu unterrichten. Das Unternehmen arbeitet aktiv mit dem Data Monitoring Committee, dem Lenkungsausschuss der Studie und den Prüfärzten zusammen, um die angemessene weitere Behandlung der bisher in die Studie aufgenommenen Patienten zu klären. Die Daten aus dieser Studie werden ausgewertet und öffentlich zugänglich gemacht, sobald sie zur Verfügung stehen.
Phase-III-Studiendesign
Die COAST Studie (Patienten mit Stadium IV COlorectal Cancer treated with Adjuvant Regorafenib Versus Placebo after Curative Treatment of Liver Metastases in a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase-III Study) untersucht die Wirkung von Regorafenib bei Patienten mit Kolorektalkrebs nach operativer Resektion der Lebermetastasen und nach Abschluss aller vorgesehenen Chemotherapien. Die Studie sollte zeigen, ob eine orale Begleittherapie mit 160 mg Regorafenib das krankheitsfreie Überleben (disease-free survival, DFS) und die Gesamtüberlebenszeit (overall survival, OS) gegenüber Placebo verlängert. Von den ursprünglich ca. 750 geplanten Patienten sind bisher nur rund 25 Patienten aufgenommen worden.
Über Kolorektalkarzinome (CRC)
Kolorektalkrebs (CRC) ist weltweit die dritthäufigste Krebsart; pro Jahr erkranken mehr als eine Million Menschen daran. Durchschnittlich leben fünf Jahre nach der Diagnose noch 55% der Patienten. Die Rate hängt jedoch deutlich vom Tumorstadium bei der Entdeckung ab - von 74% der Patienten mit Stadium I sinkt sie auf lediglich 6% der Patienten mit Stadium IV.
Über Regorafenib (Stivarga®)
Regorafenib (Stivarga®) ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der oral verabreicht wird und bestimmte Kinasen inhibiert, welche für das Tumorwachstum mit verantwortlich sind. Blockiert werden die Angiogenese (Blutversorgung) des Tumors, die Tumorbildung sowie weitere Kinasen in der Mikroumgebung des Tumors. Präklinische Studien zeigten, dass Regorafenib mehrere Tyrosinkinasen des VEGF-Rezeptorsystems inhibiert, die eine Rolle bei der Tumorangiogenese (der Entwicklung von neuen Blutgefäßen im Tumor) spielen. Stivarga blockiert außer VEGFR 1-3 auch onkogene Kinasen sowie weitere Kinasen in der Mikroumgebung des Tumors, wie TIE-2, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR und FGFR, die allein und im Zusammenspiel das Tumorwachstum unterstützen, zur Bildung einer tumorfördernden Mikroumgebung beitragen und dadurch das Fortschreiten der Krankheit verantworten.
Regorafenib ist unter dem Markennamen Stivarga® in mehr als 70 Ländern weltweit zur Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom zugelassen, darunter die USA, Europa und Japan. In mehr als 50 Ländern weltweit, darunter die USA, Europa und Japan, hat Stivarga zudem die Zulassung zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) erhalten.
Regorafenib ist ein von Bayer entwickelter Wirkstoff. 2011 vereinbarten Bayer und Onyx, einer Tochtergesellschaft von Amgen, dass Onyx Lizenzgebühren auf weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Onkologie erhält.
Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst bereits drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Natürlich sind wir enttäuscht, dass es uns trotz unserer intensivierten Bemühungen nicht gelungen ist, mehr Patienten für diese Studie zu rekrutieren. Wir danken den Patienten und Prüfärzten für ihren Beitrag und die Teilnahme an der Studie", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und Leiter der gobalen Entwicklung. "Diese Entscheidung hat keinen Einfluss auf unser Engagement für Stivarga in den bereits zugelassenen und potenziellen weiteren Indikationen. Wir werden Regorafenib weiter bei einer Reihe von Tumorarten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf untersuchen, darunter auch weiterhin bei Kolorektalkrebs."
Bayer hat begonnen, die Gesundheitsbehörden sowie die Prüfärzte der Studie von der geplanten Aussetzung der Patientenrekrutierung zu unterrichten. Das Unternehmen arbeitet aktiv mit dem Data Monitoring Committee, dem Lenkungsausschuss der Studie und den Prüfärzten zusammen, um die angemessene weitere Behandlung der bisher in die Studie aufgenommenen Patienten zu klären. Die Daten aus dieser Studie werden ausgewertet und öffentlich zugänglich gemacht, sobald sie zur Verfügung stehen.
Phase-III-Studiendesign
Die COAST Studie (Patienten mit Stadium IV COlorectal Cancer treated with Adjuvant Regorafenib Versus Placebo after Curative Treatment of Liver Metastases in a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase-III Study) untersucht die Wirkung von Regorafenib bei Patienten mit Kolorektalkrebs nach operativer Resektion der Lebermetastasen und nach Abschluss aller vorgesehenen Chemotherapien. Die Studie sollte zeigen, ob eine orale Begleittherapie mit 160 mg Regorafenib das krankheitsfreie Überleben (disease-free survival, DFS) und die Gesamtüberlebenszeit (overall survival, OS) gegenüber Placebo verlängert. Von den ursprünglich ca. 750 geplanten Patienten sind bisher nur rund 25 Patienten aufgenommen worden.
Über Kolorektalkarzinome (CRC)
Kolorektalkrebs (CRC) ist weltweit die dritthäufigste Krebsart; pro Jahr erkranken mehr als eine Million Menschen daran. Durchschnittlich leben fünf Jahre nach der Diagnose noch 55% der Patienten. Die Rate hängt jedoch deutlich vom Tumorstadium bei der Entdeckung ab - von 74% der Patienten mit Stadium I sinkt sie auf lediglich 6% der Patienten mit Stadium IV.
Über Regorafenib (Stivarga®)
Regorafenib (Stivarga®) ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der oral verabreicht wird und bestimmte Kinasen inhibiert, welche für das Tumorwachstum mit verantwortlich sind. Blockiert werden die Angiogenese (Blutversorgung) des Tumors, die Tumorbildung sowie weitere Kinasen in der Mikroumgebung des Tumors. Präklinische Studien zeigten, dass Regorafenib mehrere Tyrosinkinasen des VEGF-Rezeptorsystems inhibiert, die eine Rolle bei der Tumorangiogenese (der Entwicklung von neuen Blutgefäßen im Tumor) spielen. Stivarga blockiert außer VEGFR 1-3 auch onkogene Kinasen sowie weitere Kinasen in der Mikroumgebung des Tumors, wie TIE-2, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR und FGFR, die allein und im Zusammenspiel das Tumorwachstum unterstützen, zur Bildung einer tumorfördernden Mikroumgebung beitragen und dadurch das Fortschreiten der Krankheit verantworten.
Regorafenib ist unter dem Markennamen Stivarga® in mehr als 70 Ländern weltweit zur Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom zugelassen, darunter die USA, Europa und Japan. In mehr als 50 Ländern weltweit, darunter die USA, Europa und Japan, hat Stivarga zudem die Zulassung zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) erhalten.
Regorafenib ist ein von Bayer entwickelter Wirkstoff. 2011 vereinbarten Bayer und Onyx, einer Tochtergesellschaft von Amgen, dass Onyx Lizenzgebühren auf weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Onkologie erhält.
Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst bereits drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
