FDA gewährt Entwicklungskandidat Ciprofloxacin DPI von Bayer "Orphan Drug"-Status zur Behandlung von Bronchiektasen, die nicht aufgrund einer Mukoviszidose entstanden sind (NCFB)
(lifepr) Berlin, 22.04.2014 - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat den Entwicklungskandidaten Ciprofloxacin DPI (Dry Powder for Inhalation) von Bayer als "Orphan Drug" (Arzneimittel für seltene Krankheiten) eingestuft. Dies gilt für den Einsatz von Ciprofloxacin DPI zur Behandlung von NCFB (non-cystic fibrosis bronchiectasis), also Bronchiektasen, die nicht aufgrund einer Mukoviszidose (zystischen Fibrose) entstanden sind. Patienten mit NCFB leiden unter häufigen, schweren und akuten Schüben von bakteriellen Entzündungen in der Lunge, die zu einer weiteren Schädigung des Lungengewebes führen. Das Orphan Drug Designation (ODD)-Programm gewährt einen "Orphan Drug"-Status für Medikamente und Biologika, die zur sicheren und wirksamen Behandlung, Diagnose oder Prävention von seltenen Krankheiten oder Störungen gedacht sind. Als "seltene Krankheit" gilt für die FDA jede Krankheit, die in den USA weniger als 200.000 Patienten betrifft. Derzeit existieren keine zugelassenen Optionen für die langfristige Behandlung von NCFB-Patienten, um die Häufigkeit der Krankheitsschübe zu vermindern.
"Häufige und schwere Krankheitsschübe kommen bei NCFB-Patienten oft vor. Es besteht daher ein bedeutender, bisher ungedeckter Bedarf nach langfristigen Behandlungsoptionen", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Wir freuen uns, dass die FDA den "Orphan Drug"-Status für Ciprofloxacin DPI gewährt hat. Wenn das Phase-III-Studienprogramm unsere Erwartung bestätigt, dass Ciprofloxacin DPI für diese Erkrankung eine wirksame und sichere Behandlungsoption werden könnte, dann könnte dies für Patienten in Zukunft signifikant weniger Krankheitsschübe und eine verbesserte Lebensqualität bedeuten."
Ciprofloxacin DPI ist ein Entwicklungspräparat von Bayer HealthCare für NCFB-Patienten mit Infektionen der Atemwege durch bakterielle Pathogene, darunter auch Pseudomonas aeruginosa. Durch die Behandlung soll die Häufigkeit akuter Krankheitsschübe gesenkt werden. Die Behandlung besteht aus Ciprofloxacin in einer Formulierung als Trockenpulver zur Inhalation mithilfe der PulmoSphere™ -Technologie von Novartis, in Kombination mit dem T-326-Inhalator im Taschenformat. Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der chronisch-intermittierenden Therapie mit Ciprofloxacin DPI bei Patienten mit NCFB wird derzeit in einem globalen Programm der klinischen Phase III mit dem Namen RESPIRE untersucht. Ziel ist der Nachweis einer Überlegenheit von Ciprofloxacin DPI im Vergleich zu Placebo.
Bronchiektasen, die nicht aufgrund einer Mukoviszidose (zystischen Fibrose) entstehen - kurz NCFB oder non-cystic fibrosis bronchiectasis - sind eine chronische Krankheit der Atemwege, wobei in 50-80% der Fälle keine klare Ursache nachweisbar ist (idiopathische NCFB). Es entsteht ein Teufelskreis aus ständig wiederkehrenden mikrobiellen Infektionen und ständiger Entzündung, die ihrerseits die Wände der Atemwege weiter schädigt und die Anfälligkeit der Lunge für neue Infektionen erhöht. Bei mehr als 60% der erwachsenen Patienten mit stabilen Bronchiektasen findet sich eine bakterielle Besiedlung der Atemwege, am häufigsten mit Haemophilus influenzae und Pseudomonas aeruginosa. Insbesondere die Besiedlung mit Pseudomonas aeruginosa ist assoziiert mit einer beschleunigten Verschlechterung der Lungenfunktion. Das bekannte Fluorochinolon-Antibiotikum Ciprofloxacin zeigt eine bakterizide Wirkung sowohl gegen Haemophilus influenzae als auch gegen Pseudomonas aeruginosa, sowie gegen die meisten anderen bakteriellen Pathogene, die im Sputum von Patienten mit NCFB kultiviert werden können.
Über Ciprofloxacin als Trockenpulverinhalation
Ciprofloxacin als Trockenpulverinhalation ist eine innovative Darreichungsform, die von Bayer HealthCare untersucht wird zur Behandlung von NCFB-Patienten mit Besiedlung der Atemwege durch bakterielle Pathogene, darunter auch Pseudomonas aeruginosa. Durch die Behandlung soll die Häufigkeit akuter Krankheitsschübe vermindert werden. Die Behandlung besteht aus Ciprofloxacin in einer Formulierung als Trockenpulver zur Inhalation mithilfe der PulmoSphere™ -Technologie von Novartis, in Kombination mit dem T-326-Inhalator im Taschenformat. Die PulmoSphere™-Technologie ist ein emulsionsbasierter Sprühtrocknungsprozess, bei dem sehr leichte und poröse Teilchen entstehen. Diese können bei Inhalation tief in die Lunge eindringen. Mit Hilfe dieser patentgeschützten Technologie lassen sich Ciprofloxacin-Partikel herstellen, deren aerodynamischer Durchmesser weniger als 5 Mikrometer beträgt und so eine zielgerichtete und effiziente antibakterielle Therapie ermöglicht. Bei der Entwicklung des kleinen Inhalators wurde auf Patientenfreundlichkeit Wert gelegt. Das Gerät funktioniert ohne Strom, muss nicht gereinigt werden und ermöglicht eine schnelle Verabreichung des Wirkstoffes.
Über das Phase-III-Programm RESPIRE
Das weltweite Phase-III-Studienprogramm RESPIRE besteht aus zwei internationalen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Multicenterstudien zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit einer Intervall-Dauertherapie mit Ciprofloxacin DPI bei nicht durch Mukoviszidose bedingten Bronchiektasen.
Über NCFB
NCFB (non-cystic fibrosis bronchiectasis), also nicht durch Mukoviszidose bedingte Bronchiektasen, sind ein klar abgrenzbares Krankheitsbild mit multiplen möglichen Ursachen, darunter vorangegangene Infektionen, systemische Erkrankungen oder anatomische Besonderheiten. Derzeit gibt es keine Optionen für die Langzeitbehandlung, die speziell für Patienten mit NCFB zugelassen sind.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Häufige und schwere Krankheitsschübe kommen bei NCFB-Patienten oft vor. Es besteht daher ein bedeutender, bisher ungedeckter Bedarf nach langfristigen Behandlungsoptionen", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Wir freuen uns, dass die FDA den "Orphan Drug"-Status für Ciprofloxacin DPI gewährt hat. Wenn das Phase-III-Studienprogramm unsere Erwartung bestätigt, dass Ciprofloxacin DPI für diese Erkrankung eine wirksame und sichere Behandlungsoption werden könnte, dann könnte dies für Patienten in Zukunft signifikant weniger Krankheitsschübe und eine verbesserte Lebensqualität bedeuten."
Ciprofloxacin DPI ist ein Entwicklungspräparat von Bayer HealthCare für NCFB-Patienten mit Infektionen der Atemwege durch bakterielle Pathogene, darunter auch Pseudomonas aeruginosa. Durch die Behandlung soll die Häufigkeit akuter Krankheitsschübe gesenkt werden. Die Behandlung besteht aus Ciprofloxacin in einer Formulierung als Trockenpulver zur Inhalation mithilfe der PulmoSphere™ -Technologie von Novartis, in Kombination mit dem T-326-Inhalator im Taschenformat. Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der chronisch-intermittierenden Therapie mit Ciprofloxacin DPI bei Patienten mit NCFB wird derzeit in einem globalen Programm der klinischen Phase III mit dem Namen RESPIRE untersucht. Ziel ist der Nachweis einer Überlegenheit von Ciprofloxacin DPI im Vergleich zu Placebo.
Bronchiektasen, die nicht aufgrund einer Mukoviszidose (zystischen Fibrose) entstehen - kurz NCFB oder non-cystic fibrosis bronchiectasis - sind eine chronische Krankheit der Atemwege, wobei in 50-80% der Fälle keine klare Ursache nachweisbar ist (idiopathische NCFB). Es entsteht ein Teufelskreis aus ständig wiederkehrenden mikrobiellen Infektionen und ständiger Entzündung, die ihrerseits die Wände der Atemwege weiter schädigt und die Anfälligkeit der Lunge für neue Infektionen erhöht. Bei mehr als 60% der erwachsenen Patienten mit stabilen Bronchiektasen findet sich eine bakterielle Besiedlung der Atemwege, am häufigsten mit Haemophilus influenzae und Pseudomonas aeruginosa. Insbesondere die Besiedlung mit Pseudomonas aeruginosa ist assoziiert mit einer beschleunigten Verschlechterung der Lungenfunktion. Das bekannte Fluorochinolon-Antibiotikum Ciprofloxacin zeigt eine bakterizide Wirkung sowohl gegen Haemophilus influenzae als auch gegen Pseudomonas aeruginosa, sowie gegen die meisten anderen bakteriellen Pathogene, die im Sputum von Patienten mit NCFB kultiviert werden können.
Über Ciprofloxacin als Trockenpulverinhalation
Ciprofloxacin als Trockenpulverinhalation ist eine innovative Darreichungsform, die von Bayer HealthCare untersucht wird zur Behandlung von NCFB-Patienten mit Besiedlung der Atemwege durch bakterielle Pathogene, darunter auch Pseudomonas aeruginosa. Durch die Behandlung soll die Häufigkeit akuter Krankheitsschübe vermindert werden. Die Behandlung besteht aus Ciprofloxacin in einer Formulierung als Trockenpulver zur Inhalation mithilfe der PulmoSphere™ -Technologie von Novartis, in Kombination mit dem T-326-Inhalator im Taschenformat. Die PulmoSphere™-Technologie ist ein emulsionsbasierter Sprühtrocknungsprozess, bei dem sehr leichte und poröse Teilchen entstehen. Diese können bei Inhalation tief in die Lunge eindringen. Mit Hilfe dieser patentgeschützten Technologie lassen sich Ciprofloxacin-Partikel herstellen, deren aerodynamischer Durchmesser weniger als 5 Mikrometer beträgt und so eine zielgerichtete und effiziente antibakterielle Therapie ermöglicht. Bei der Entwicklung des kleinen Inhalators wurde auf Patientenfreundlichkeit Wert gelegt. Das Gerät funktioniert ohne Strom, muss nicht gereinigt werden und ermöglicht eine schnelle Verabreichung des Wirkstoffes.
Über das Phase-III-Programm RESPIRE
Das weltweite Phase-III-Studienprogramm RESPIRE besteht aus zwei internationalen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Multicenterstudien zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit einer Intervall-Dauertherapie mit Ciprofloxacin DPI bei nicht durch Mukoviszidose bedingten Bronchiektasen.
Über NCFB
NCFB (non-cystic fibrosis bronchiectasis), also nicht durch Mukoviszidose bedingte Bronchiektasen, sind ein klar abgrenzbares Krankheitsbild mit multiplen möglichen Ursachen, darunter vorangegangene Infektionen, systemische Erkrankungen oder anatomische Besonderheiten. Derzeit gibt es keine Optionen für die Langzeitbehandlung, die speziell für Patienten mit NCFB zugelassen sind.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
