Bayer erweitert klinisches Forschungsprogramm zu Xarelto® bei Krebspatienten zur Prävention und Behandlung potenziell tödlicher Blutgerinnsel
(lifepr) Leverkusen, 28.05.2015 - Krebserkrankungen erhöhen das individuelle Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) um das Vier- bis Siebenfache, eine Chemotherapie zusätzlich noch einmal um den Faktor 6,5 / Blutgerinnsel sind die häufigste Todesursache bei Krebspatienten abgesehen von der eigentlichen Krebserkrankung / Aktuelle Verschreibungsleitlinien enthalten für die meisten ambulanten Krebspatienten keine Empfehlungen zur routinemäßigen VTE-Prävention / CALLISTO ist eine aus mehreren prospektiven Studien bestehende klinische Forschungsinitiative von Bayer und Janssen zur Handhabung krebsassoziierter Thrombosen
Bayer HealthCare und sein Entwicklungspartner Janssen Pharmaceuticals, Inc. kündigten heute das klinische Forschungsprogramm CALLISTO an, welches den potenziellen Nutzen des oralen Faktor-Xa-Inhibitors Xarelto® (Rivaroxaban) in der Prävention und Behandlung von Lungenembolien und tiefen Venenthrombosen bei Krebspatienten mit verschiedenen Tumorarten untersucht.
Bei Krebspatienten liegt das Risiko eine venöse Thromboembolie (VTE) zu erleiden, vier- bis siebenmal so hoch wie bei gleichaltrigen Menschen ohne Krebs, und eine Chemotherapie erhöht das VTE-Risiko zusätzlich noch einmal um einen Faktor von bis zu 6,5. Dennoch wird für den Großteil der ambulanten Krebspatienten in keiner der aktuellen Verschreibungsleitlinien eine routinemäßige VTE-Prävention empfohlen. Die aktuellen Empfehlungen der Leitlinien zum Einsatz von Gerinnungshemmern in der Behandlung und Sekundärprävention von VTE basieren auf wenigen und eher kleinen klinischen Studien.
"Bis heute gibt es nur wenige Daten und Empfehlungen zum routinemäßigen Einsatz von Gerinnungshemmern für die Langzeit-Behandlung und Prävention von Lungenembolien und tiefen Venenthrombosen bei Krebspatienten - und das, obwohl Blutgerinnsel bei Krebspatienten abgesehen vom Krebs selbst die häufigste Todesursache sind", sagte Professor Guy Meyer, Université Paris Descartes, European Hospital Georges Pompidou, Paris, Frankreich und einer der leitenden Prüfärzte des CALLISTO-Programms. "Ich bin zuversichtlich, dass die Ergebnisse des CALLISTO-Programms uns wichtige klinische Erkenntnisse liefern werden, wie wir das Risiko von Lungenembolien und tiefen Venenthrombosen senken können. Beide Erkrankungen sind behandelbar und können vermieden werden."
Das CALLISTO-Programm ist eine klinische Forschungsinitiative bestehend aus mehreren prospektiven Studien mit dem Ziel, neue wissenschaftliche Erkenntnisse zum Umgang mit krebsassoziierten Thrombosen zu generieren. Das Programm umfasst insgesamt neun Initiativen, darunter sowohl klinische Studien als auch Register. Weltweit sollen mehr als 4.000 Patienten einbezogen werden. CALLISTO untersucht drei wichtige Bereiche der krebsassoziierten Thrombosen:
- Prävention von VTE
In der Prävention von Lungenembolien und tiefen Venenthrombosen wird Rivaroxaban im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten untersucht, die eine Chemotherapie erhalten und ein hohes Risiko für Blutgerinnsel haben
- Behandlung und Sekundärprävention von VTE
Eine Serie von fünf Initiativen (drei klinische Studien und zwei Register) prüft Rivaroxaban bei der Behandlung und Sekundärprävention von Lungenembolien und tiefen Venenthrombosen bei Krebspatienten
- Relevante klinische Aspekte
Drei weitere Studien werden wichtige klinische Aspekte untersuchen, beispielsweise um bei Krebspatienten, die etablierte Standard-Krebstherapien wie z.B. Chemotherapie erhalten, weitere klinische Erkenntnisse zur Behandlung mit Rivaroxaban zu generieren. Ein weiterer Aspekt ist die Bewertung einer Überbrückungsstrategie ("Bridging") zwischen Rivaroxaban und niedermolekularem Heparin in Fällen, bei denen eine orale Therapie aufgrund von Erbrechen unter der Chemotherapie schwierig ist
"Das CALLISTO-Programm ist ein wichtiger Meilenstein für Bayer in unserem Engagement für Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf. Das gilt insbesondere für unsere Kompetenzfelder Onkologie und Thrombosemanagement", sagte Dr. Michael Devoy, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und Chief Medical Officer von Bayer HealthCare. "CALLISTO wird auf den vorhandenen klinischen Daten zu Rivaroxaban in der Prävention und Behandlung potenziell tödlicher Blutgerinnsel bei einer Vielzahl an Indikationen und Patienten aufbauen."
Das klinische Forschungsprogramm CALLISTO ergänzt die umfassenden Untersuchungen von Rivaroxaban, die nach Beendigung voraussichtlich mehr als 275.000 Patienten in klinischen Studien und Studien unter Alltagsbedingungen umfassen werden.
Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen zugelassen:
- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen
- Zur Behandlung von Lungenembolien (PE) bei Erwachsenen
- Zur Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation
- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin
Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 125 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. - einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson - vermarktet.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.
Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.
Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Bayer HealthCare und sein Entwicklungspartner Janssen Pharmaceuticals, Inc. kündigten heute das klinische Forschungsprogramm CALLISTO an, welches den potenziellen Nutzen des oralen Faktor-Xa-Inhibitors Xarelto® (Rivaroxaban) in der Prävention und Behandlung von Lungenembolien und tiefen Venenthrombosen bei Krebspatienten mit verschiedenen Tumorarten untersucht.
Bei Krebspatienten liegt das Risiko eine venöse Thromboembolie (VTE) zu erleiden, vier- bis siebenmal so hoch wie bei gleichaltrigen Menschen ohne Krebs, und eine Chemotherapie erhöht das VTE-Risiko zusätzlich noch einmal um einen Faktor von bis zu 6,5. Dennoch wird für den Großteil der ambulanten Krebspatienten in keiner der aktuellen Verschreibungsleitlinien eine routinemäßige VTE-Prävention empfohlen. Die aktuellen Empfehlungen der Leitlinien zum Einsatz von Gerinnungshemmern in der Behandlung und Sekundärprävention von VTE basieren auf wenigen und eher kleinen klinischen Studien.
"Bis heute gibt es nur wenige Daten und Empfehlungen zum routinemäßigen Einsatz von Gerinnungshemmern für die Langzeit-Behandlung und Prävention von Lungenembolien und tiefen Venenthrombosen bei Krebspatienten - und das, obwohl Blutgerinnsel bei Krebspatienten abgesehen vom Krebs selbst die häufigste Todesursache sind", sagte Professor Guy Meyer, Université Paris Descartes, European Hospital Georges Pompidou, Paris, Frankreich und einer der leitenden Prüfärzte des CALLISTO-Programms. "Ich bin zuversichtlich, dass die Ergebnisse des CALLISTO-Programms uns wichtige klinische Erkenntnisse liefern werden, wie wir das Risiko von Lungenembolien und tiefen Venenthrombosen senken können. Beide Erkrankungen sind behandelbar und können vermieden werden."
Das CALLISTO-Programm ist eine klinische Forschungsinitiative bestehend aus mehreren prospektiven Studien mit dem Ziel, neue wissenschaftliche Erkenntnisse zum Umgang mit krebsassoziierten Thrombosen zu generieren. Das Programm umfasst insgesamt neun Initiativen, darunter sowohl klinische Studien als auch Register. Weltweit sollen mehr als 4.000 Patienten einbezogen werden. CALLISTO untersucht drei wichtige Bereiche der krebsassoziierten Thrombosen:
- Prävention von VTE
In der Prävention von Lungenembolien und tiefen Venenthrombosen wird Rivaroxaban im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten untersucht, die eine Chemotherapie erhalten und ein hohes Risiko für Blutgerinnsel haben
- Behandlung und Sekundärprävention von VTE
Eine Serie von fünf Initiativen (drei klinische Studien und zwei Register) prüft Rivaroxaban bei der Behandlung und Sekundärprävention von Lungenembolien und tiefen Venenthrombosen bei Krebspatienten
- Relevante klinische Aspekte
Drei weitere Studien werden wichtige klinische Aspekte untersuchen, beispielsweise um bei Krebspatienten, die etablierte Standard-Krebstherapien wie z.B. Chemotherapie erhalten, weitere klinische Erkenntnisse zur Behandlung mit Rivaroxaban zu generieren. Ein weiterer Aspekt ist die Bewertung einer Überbrückungsstrategie ("Bridging") zwischen Rivaroxaban und niedermolekularem Heparin in Fällen, bei denen eine orale Therapie aufgrund von Erbrechen unter der Chemotherapie schwierig ist
"Das CALLISTO-Programm ist ein wichtiger Meilenstein für Bayer in unserem Engagement für Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf. Das gilt insbesondere für unsere Kompetenzfelder Onkologie und Thrombosemanagement", sagte Dr. Michael Devoy, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und Chief Medical Officer von Bayer HealthCare. "CALLISTO wird auf den vorhandenen klinischen Daten zu Rivaroxaban in der Prävention und Behandlung potenziell tödlicher Blutgerinnsel bei einer Vielzahl an Indikationen und Patienten aufbauen."
Das klinische Forschungsprogramm CALLISTO ergänzt die umfassenden Untersuchungen von Rivaroxaban, die nach Beendigung voraussichtlich mehr als 275.000 Patienten in klinischen Studien und Studien unter Alltagsbedingungen umfassen werden.
Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen zugelassen:
- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen
- Zur Behandlung von Lungenembolien (PE) bei Erwachsenen
- Zur Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation
- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin
Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 125 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. - einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson - vermarktet.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.
Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.
Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
